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药品生产质量管理规范（药物分析）
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药物分析期末复习
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药品生产质量管理规范（药物分析）
其他药品不良反应于发现之日起应当在( )内报告。(章节：委托生产与委托检验 难度：2)
A、24小时
B、48小时
C、15日内
D、30日内
正确答案:
D
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下列说法错误的是（ ）(章节：委托生产
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与药品直接接触的包装材料的管理和控制要求
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工艺验证可以分为（ ）。（章节：确认与验
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人员和物料进入洁净区时应 （ ）(章节
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GMP所倡导的质量管理的理念是（
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委托生产的运作方式包括（ ）委托、纵向
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新版GMP除了细化对人员学历、资历、经验
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持续稳定性考察应当根据所获得的全部数据资
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生产模具的采购、验收、保管、维护、发放及
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何为工艺规程？（章节：确认与验证 难度：
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工艺规程对包装操作要求的表述正确的为（
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清洁验证所用分析方法的验证可不考虑灵敏度
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厂房应当有适当的（ ），确
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人员、物料可以从一个通道进入洁净区。（章
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设备需要专人管理，定期检查、保养、维修及
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重新加工指（ ）。(章节：药品发运与
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质量管理负责人和（）不得互相兼任。（章节
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设备的运行确认是通过实际负载生产的方法，
