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GMP（药物制剂）
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GMP（药物制剂）
无菌工艺验证的目标是所有灌装的培养均不存在任何污染。（章节：确认与验证难度：3）
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批生产记录由操作人及复核人，记录应保持整
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根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及
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制剂产品不得进行（ ）。不合格的制
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使用后的工具用纯化水冲洗干净后，置（
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质量管理的发展阶段主要包括
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生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药
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药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。
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GMP中的（）要素就是药品生产与质量管理
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自检程序一般分为（）阶段。
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管理标准文件的英文简称为（）
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委托配置的制剂剂型应当与受托方持有的GM
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由受托企业根据委托企业的要求和有关生产标
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药品生产企业应建立（ ）管理机构
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批产品污染率越低，根据无菌检查结果来判定
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质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部
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设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操
