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药品生产质量管理规范（药物分析）
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药品生产质量管理规范（药物分析）
生产区、实验室、仓库不允许吃食品、喝酒、抽烟，但允许吃口香糖。（章节：厂房与设施难度：2）
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企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档
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应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改
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洁净室（区）无特殊要求时，温度应控制在（
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清洁验证之前，必须完成清洁相关的分析方法
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药品生产管理类文件主要有（ ）（章节：文
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应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操
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产尘操作间应当保持相对的正压或采取专门的
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已清洁的生产设备应当在清洁、（ ）的
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被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开
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疫苗制品、血液制品以及药监部门规定的药品
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新购入的计量器具由质量管理部门负责建档。
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维修间应当尽可能远离（）。存放在洁净区内
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委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术
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药品GMP认证检查机构对申请材料进行（）
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设备的维护分类可以分为（ ）、维修和保养
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我们今天所说的GMP，指的是：（
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我国新版GMP共（）章，（）条。(章节：
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75%酒精配制后有效期限为（ ）天，
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万级洁净室（区）≥0.5um的尘粒最大允
