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GMP（药物制剂）
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药物制剂期末复习
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GMP（药物制剂）
实验动物试验、实验室的布置应相对集中，不得与饲育室交叉布置。（章节：厂房与设施难度：1）
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药品生产企业的质量控制实验室设有以下几个
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由受托企业根据委托企业的要求和有关生产标
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药品生产的验证内容必须包括空气净化系统、
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产尘的房间应相对保持( )。
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原料、辅料、包装材料必须有（ ）的检验
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随时保持洁净区内所有的设施表面光滑、洁净
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被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开
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生产区、实验室、仓库不允许吃食品、喝酒、
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已清洁的生产设备应当在清洁、（ ）的
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制剂产品不得进行（ ）。不合格的制
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药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包
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原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期
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为防止微生物滋生和污染，纯化水储罐和输送
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100级洁净区域内可以设置地漏，但必须液
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（ ）不得进行重新加工，不合格的制剂
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文件编写的基本原则有合法性原则、（）原则
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国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药
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印有批号而未使用或残损的标签由（ ）
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一般来讲，级别越低的自检组织其自检频次应
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设备应尽可能安装成可移动性的半固定式。（
