《中国药典》对各类剂型规定哪些检查内容?
正确答案:答:各类剂型的检查内容除性状检查、微生物限度检查另有规定外,常规检查的内容分别如下。
(1)丸剂:水分、重量差异、装量差异(单剂量包装)、装量(多剂量包装)、溶散时限。
(2)散剂:粒度(用于烧伤或严重创伤)、外观均匀度、水分、装量差异(单剂量包装)、装量(多剂量包装)、无菌(用于烧伤或严重创伤)。
(3)颗粒剂:粒度、水分、溶化性、装量差异(单剂量包装)、装量(多剂量包装)。
(4)片剂:重量差异、崩解时限、发泡量(阴道泡藤片)、分散均匀性。
(5)锭剂:重量差异。
(6)煎膏剂(膏滋):相对密度、不溶物、装量。
(7)胶剂:一般应制定水分,总灰分、重金属、砷盐等项目。
(8)糖浆剂:一般应制定相对密度、pH值等项目检查,尚有装量。
(9)合剂:一般应制定相对密度,pH值等项目检查,尚有装量。
(10)贴膏剂:含膏量、耐热性、赋形性、黏附性、重量差异。
(11)滴丸剂:重量差异、溶散时限。
(12)胶囊剂:水分、装量差异、崩解时限。
(13)酒剂:一般应制定乙醇量项目检查,尚有总固体、甲醇量检查、装量。
(14)酊剂:一般应制定乙醇量项目检查、装量检查。
(15)流浸膏剂与浸膏剂:流浸膏剂一般应制定乙醇量项目检查、装量。
(16)膏药:软化点、重量差异。
(17)凝胶剂:一般应制订pH值检查。尚有装量。
(18)软膏剂:粒度、装量、无菌(用于烧伤或严重创伤时)。
(19)茶剂:水分、溶化性、重量差异、装量差异。
(20)注射剂:装量(注射液)、装量差异(注射用无菌粉末)、可见异物、不溶性微粒、有关物质、热原或细菌内毒素、无菌。
(21)搽剂、洗剂、涂膜剂:一般以水或稀乙醇为溶剂的应检查相对密度、pH值;以乙醇为溶剂的应检查乙醇量;以油为溶剂的应无酸败,并应检查折光率。尚有装量检查。
(22)栓剂:重量差异、融变时限。
(23)鼻用制剂:装量、无菌(用于严重创伤时)。
(24)眼用制剂:可见异物、粒度(含药材原粉)、金属性异物(眼用半固体)、装量、无菌(用于伤口)。
(25)气雾剂、喷雾剂:喷射速率、喷出总量、每瓶总揿次、每揿喷量、每揿主药含量、粒度、喷射试验、装量、无菌(用于烧伤或严惩创伤时)。
上述各项检查的操作方法见药典附录。要注意装量、装量差异、重量差异的不同含义,溶散时限与崩解时限的不同含义,注意崩解度改为崩解时限,澄明度检查改为可见异物检查。
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