制定中药制剂质量标准的原则和前提是什么?
正确答案:答:质量标准的制定必须坚持质量第一,充分体现"安全有效,技术先进。经济合理"的原则。制定质量标准的前提为:
(1)药物组成固定:处方药味及份量是制定质量标准的依据,直接影响评价指标的选定和限度的制定。(2)原料稳定:中药制剂质量标准制定之前,须制定药材和辅料的质量标准。(3)制备工艺稳定:新药的研制在处方确定后,结合临床服用要求,确定剂型。进行工艺条件的研究,制备工艺稳定后,才可进行质量标准的实验设计。
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