对于预计需冷藏的药品,其长期试验的方法和条件是
- A、在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%的条件下进行,时间为6个月,检测包括初始和末次的3个时间点(如0、3、6月)
- B、在5℃±3℃的条件下放置12个月,12个月以后,仍需继续考察,分别于18个月、24个月、36个月取样检测
- C、在温度40℃±2℃、相对湿度25%±50%的条件(可用CH3COOK.1.5H20饱和溶液)进行试验,时间为6个月,检测包括初始和末次的3个时间点(如0、3、6月)
- D、在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。检测包括初始和末次的3个时间点(如0、3、6月)
- E、在温度-20℃±50℃的条件下至少放置12个月
正确答案:B
对于预计需冷藏的药品,其加速试验的方法和条件是
- A、在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%的条件下进行,时间为6个月,检测包括初始和末次的3个时间点(如0、3、6月)
- B、在5℃±3℃的条件下放置12个月,12个月以后,仍需继续考察,分别于18个月、24个月、36个月取样检测
- C、在温度40℃±2℃、相对湿度25%±50%的条件(可用CH3COOK.1.5H20饱和溶液)进行试验,时间为6个月,检测包括初始和末次的3个时间点(如0、3、6月)
- D、在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。检测包括初始和末次的3个时间点(如0、3、6月)
- E、在温度-20℃±50℃的条件下至少放置12个月
正确答案:A
对于封装在眼用制剂容器的药品,其加速试验的方法和条件是
- A、在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%的条件下进行,时间为6个月,检测包括初始和末次的3个时间点(如0、3、6月)
- B、在5℃±3℃的条件下放置12个月,12个月以后,仍需继续考察,分别于18个月、24个月、36个月取样检测
- C、在温度40℃±2℃、相对湿度25%±50%的条件(可用CH3COOK.1.5H20饱和溶液)进行试验,时间为6个月,检测包括初始和末次的3个时间点(如0、3、6月)
- D、在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。检测包括初始和末次的3个时间点(如0、3、6月)
- E、在温度-20℃±50℃的条件下至少放置12个月
正确答案:C
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