可采用随机、双盲、对照试验,对受试药的有效性和安全性做出初步药效学评价,推荐给药剂量的新药研究阶段是( )
- A、Ⅰ期临床试验
- B、Ⅱ期临床试验
- C、Ⅲ期临床试验
- D、Ⅳ期临床试验
- E、0期临床试验
正确答案:B
新药上市后在社会群大范围内继续进行的安全性和有效性评价,在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是( )
- A、Ⅰ期临床试验
- B、Ⅱ期临床试验
- C、Ⅲ期临床试验
- D、Ⅳ期临床试验
- E、0期临床试验
正确答案:D
一般选20~30例健质成年志愿者,观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征,为制定后续临床试验的给药方案提供依据的新药研究阶段是( )
- A、Ⅰ期临床试验
- B、Ⅱ期临床试验
- C、Ⅲ期临床试验
- D、Ⅳ期临床试验
- E、0期临床试验
正确答案:A
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