试题预览
2、根据我国《药品管理法实施条例》的界定，新药是指
- A、首次在我国生产的
- B、未曾在中国境内上市销售的
- C、我国人员有参与研制的
- D、未曾在中国境内生产的
- E、未在世界上出现的
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3、在新药临床试验中，考察新药上市后疗效和不良反应（尤其是罕见不良反应）的阶段是
- A、Ⅰ期和Ⅱ临床试验
- B、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验
- C、Ⅲ期临床试验
- D、Ⅳ期临床试验
- E、生物等效性评价
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4、新药Ⅰ期临床耐受性试验的受试者应该是
- A、女性志愿者
- B、男性志愿者
- C、男、女比例随机的健康志愿者
- D、所有愿意参加的健康志愿者
- E、患有新药适应证疾病的患者志愿者
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