试题预览
1、关于成本，叙述正确的是
- A、成本是指人们为达成一事或获得一物所必须付出的代价
- B、成本是目标的负贡献
- C、成本可能随着备选方案的不同而不同
- D、不利的或有害的产出，是获得收益的代价，是实施该方案的成本
- E、医疗过程的实际消耗
【正确答案-参考解析】：参加考试可见 点击进入查看
2、某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。
- 1.该药物临床试验批件有效期为
- A、1年
- B、2年
- C、3年
- D、4年
- E、5年
- F、6年
【正确答案-参考解析】：参加考试可见 点击进入查看
- 2.该药物需要进行的试验内容包括
- A、耐受性试验
- B、药动学试验
- C、100对随机对照试验
- D、300例开放试验
- E、600例开放试验
- F、生物等效性试验
【正确答案-参考解析】：参加考试可见 点击进入查看
- 3.若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括
- A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
- B、国家食品药品监督管理局
- C、申办者
- D、伦理委员会
- E、卫生行政部门
- F、当地主要媒体
【正确答案-参考解析】：参加考试可见 点击进入查看
3、按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是
- A、Ⅰ期临床试验
- B、Ⅱ期临床试验
- C、Ⅲ期临床试验
- D、Ⅳ期临床试验
- E、生物等效性试验
【正确答案-参考解析】：参加考试可见 点击进入查看
4、关于液相色谱与气相色谱的区别，叙述错误的是
- A、液相色谱柱与气相色谱柱可以互换使用
- B、部分药物既可以用液相色谱测定，也可以用气相色谱测定
- C、不能气化的药物，可以通过衍生化后采用气相色谱测定
- D、液相色谱质谱联用仪与气相色谱质谱联用仪的离子源是相同的原理
- E、气相色谱质谱联用仪可以直接用于不挥发性物质的测定
【正确答案-参考解析】：参加考试可见 点击进入查看
5、某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。
- 1.该试验方案所对应的试验分期为
- A、Ⅰ期临床试验
- B、Ⅱ期临床试验
- C、Ⅲ期临床试验
- D、Ⅳ期临床试验
- E、生物等效性试验
【正确答案-参考解析】：参加考试可见 点击进入查看
- 2.该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于
- A、20例
- B、100例
- C、300例
- D、500例
- E、2000例
【正确答案-参考解析】：参加考试可见 点击进入查看
- 3.用于该试验的新药药品检验报告应
- A、由药品生产单位出具
- B、由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具
- C、由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具
- D、由中国生物制品药品检验所出具
- E、由国家食品药品监督管理局出具
【正确答案-参考解析】：参加考试可见 点击进入查看
- 4.若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是
- A、8小时内
- B、24小时内
- C、48小时内
- D、72小时内
- E、立即
【正确答案-参考解析】：参加考试可见 点击进入查看
