病历摘要: 近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强
下列对应关系中正确的是：
- A、GSP－中药材生产质量管理规范
- B、GCP－药物临床试验质量管理规范
- C、GLP－药物非临床试验质量管理规范
- D、GMP－药品生产质量管理规范
- E、GAP－药品经营质量管理规范
正确答案:B,C,D
现行《中国药典》自何时起执行：
- A、2004年7月
- B、2010年10月
- C、2005年12月
- D、2006年7月
- E、2006年12月
正确答案:B
现行《药品注册管理办法》的适用范围包括：
- A、在中国境内申请进行药物临床试验
- B、在中国境内申请药品生产
- C、在中国境内申请药品进口
- D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验
- E、对药品注册的监督管理
正确答案:A,B,C,D,E
药品严重不良反应包括：
- A、因服用药品而导致死亡
- B、因服用药品而致癌、致畸、致出生缺陷
- C、因服用药品而对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
- D、因服用药品而对器官功能产生永久损伤
- E、因服用药品而导致住院或住院时间延长
正确答案:A,B,C,D,E
在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施：
- A、立即对受试者进行适当治疗
- B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
- C、研究者在报告上签名并注明日期
- D、与受试者及其家属讨论赔偿方案
- E、向上级部门申请中止临床试验
正确答案:A,B,C
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