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药学(正高)

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某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。

该试验方案所对应的试验分期为

  • A、Ⅰ期临床试验
  • B、Ⅱ期临床试验
  • C、Ⅲ期临床试验
  • D、Ⅳ期临床试验
  • E、生物等效性试验
正确答案:B

该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数(试验组)应不少于

  • A、20例
  • B、100例
  • C、300例
  • D、500例
  • E、2000例
正确答案:B

用于该试验的新药药品检验报告应

  • A、由药品生产单位出具
  • B、由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具
  • C、由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具
  • D、由中国生物制品药品检验所出具
  • E、由国家食品药品监督管理局出具
正确答案:A

若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者报告有关部门的时间是

  • A、8小时内
  • B、24小时内
  • C、48小时内
  • D、72小时内
  • E、立即
正确答案:B
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