某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。
该药物临床试验批件有效期为
- A、1年
- B、2年
- C、3年
- D、4年
- E、5年
- F、6年
正确答案:C
该药物需要进行的试验内容包括
- A、耐受性试验
- B、药动学试验
- C、100对随机对照试验
- D、300例开放试验
- E、600例开放试验
- F、生物等效性试验
正确答案:B,C
若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括
- A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
- B、国家食品药品监督管理局
- C、申办者
- D、伦理委员会
- E、卫生行政部门
- F、当地主要媒体
正确答案:A,B,C,D
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