现行《药品注册管理办法》的适用范围包括

• A、在中国境内申请进行药物临床试验
• B、在中国境内申请药品生产
• C、在中国境内申请药品进口
• D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验
• E、对药品注册的监督管理

下列哪种情况需按新药申请

• A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
• B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品
• C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品
• D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
• E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请

根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于

• A、Ⅰ期临床试验
• B、Ⅱ期临床试验
• C、Ⅲ期临床试验
• D、Ⅳ期临床试验
• E、生物等效性试验

依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是

• A、市场已有供应的品种
• B、中药注射剂
• C、中药、化学药组成的复方制剂
• D、除变态反应原外的生物制品
• E、本单位临床需要的固定处方制剂

为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括

• A、药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度
• B、药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标
• C、中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究
• D、生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究
• E、药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究