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西药学

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对新药监测期内的药品

  • A、在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
  • B、在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。
  • C、每年汇总报告二次
  • D、自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
  • E、每年汇总报告一次
正确答案:E

对新药监测期已满的药品

  • A、在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
  • B、在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。
  • C、每年汇总报告二次
  • D、自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
  • E、每年汇总报告一次
正确答案:A

进口药品

  • A、在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
  • B、在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。
  • C、每年汇总报告二次
  • D、自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
  • E、每年汇总报告一次
正确答案:D
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