甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据的是
- A、Ⅰ期临床试验
- B、Ⅱ期临床试验
- C、Ⅲ期临床试验
- D、Ⅳ期临床试验
正确答案:C
上述临床试验的病例数是
- A、不得少于100例
- B、不得少于200例
- C、不得少于300例
- D、不得少于400例
正确答案:C
完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号
- A、国家药品监督管理部门
- B、省级药品监督管理部门
- C、市级药品监督管理部门
- D、县级药品监督管理部门
正确答案:A
甲药品生产企业拟对已获得新药证书和批准文号的药品做广告宣传，并取得广告批准文号，该文号的有效期为
- A、1年
- B、2年
- C、3年
- D、5年
正确答案:A
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