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中药制药

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二妙丸的质量分析方案设计:组成:苍术、黄柏。制法;以上2味,粉碎成细粉,过筛,混匀。用水泛丸,干燥,即得。要求:请设计本品的定性鉴别、检查及含量测定分析方法。

正确答案:答案要点:(1)定性鉴别: 1)显微鉴别:取本品,置显微镜下观察:草酸钙针晶细小,长5~32μm,不规则地充塞于薄壁细胞中。黄色纤维大多成束,周围细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维,含晶细胞壁木化,增厚,可见黄色不规则分支状石细胞。 2)薄层鉴别:采用TLC对方中黄柏进行鉴别,黄柏采用盐酸小檗碱对照品及对照药材进行对照,将供试品溶液、对照品溶液及对照药材溶液分别点于同一薄层板上。展开,晾干,经检视,供试品色谱中,在与对照品色谱及对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。(2)检查:应符合药典中有关丸剂的各项检查(检查方法及限度可参看药典)。①水分测定。②重量差异。③装量差异。④溶散时限。⑤微生物限度。(3)含量测定:本方中苍术无合适的定量用对照品,故以黄柏中的有效成分盐酸小檗碱为指标进行含量测定,采用薄层扫描法。由于盐酸小檗碱为生物碱类成分,所以用有机溶剂进行提取。 1)供试品制备:盐酸小檗碱属生物碱类,可用酸性甲醇进行提取,提取方法、提取时间等要进行条件考察决定,再用甲醇定容,制成供试品溶液。 2)测定方法:盐酸小檗碱具有强烈的荧光,可用薄层扫描法的荧光法测定,方法灵敏度高,操作简便,重现性好,故可用TLCS(荧光)法测定。 3)方法学考察:应进行有关含量测定的方法学考察试验,如线性范围试验、稳定性试验、精密度试验、重复性试验、回收率试验等。 4)样品含量测定:在以上优选条件基础上,对三批样品进行含量测定,并制定其含量范围。
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