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稳定性试验的基本要求是( )。 ( 难度:3)

  • A、药物制剂供试品应是放大试验的产品
  • B、原料药供试品应是一定规模生产的,原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致
  • C、加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致
  • D、稳定性试验中,不需检查降解产物
  • E、稳定性试验中,不需考察时间点
正确答案:A,B,C
答案解析:
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