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药事管理（药物制剂）

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章节：第12章 药品生产监督管理

  • 试卷价格：VIP独享
  • 年份：2019年
  • 类型：章节练习
  • 总分：61.00分
  • 总题数：61题
  • 作答：200分钟
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试题预览
1、我国GMP认证的组织机构是 ( 难度：1)
  • A、国家卫计委
  • B、国家食品药品监督管理部门
  • C、国务院
  • D、国家药检所
  • E、以上都不是
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2、以下属于质量管理的定义是 ( 难度：5)
  • A、一组固有特性满足要求的程度
  • B、在质量方面指挥和控制组织的协调活动
  • C、质量管理最起码的作业活动
  • D、致力于提供质量要求会得到满足的要求
  • E、包括质量保证计划和产品的质量审核
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3、无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区是 ( 难度：2)
  • A、A级
  • B、B级
  • C、C级
  • D、D级
  • E、C和D级
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4、以下对GMP生产区要求正确的是 ( 难度：2)
  • A、应当有足够的空间
  • B、不同洁净级之间压差不低于10Pa
  • C、洁净区内表面应当平整光洁
  • D、综合考虑药品特性
  • E、避免交叉污染
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5、药品生产许可证变更的分类包括 ( 难度：2)
  • A、许可事项变更
  • B、生产事项变更
  • C、登记事项变更
  • D、生产工艺变更
  • E、厂房地址变更
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